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国家药监局专家组来我院开展BE试验项目核查
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发布时间：2019-04-02 11:42
来源：未知
作者：admin
3月25日至29日，国家药监局核查中心专家组一行5人来到我院，通过听取汇报、提问交流、现场检查等形式开展了仿制药一致性评价试验工作的项目核查，并肯定了我院仿制药一致性评价生物等效性（bioequivalency,BE）试验取得的成绩。
国家药监局CFDI李秀丽老师、CDE李瑞飞老师、中日友好医院崔刚老师、上海市药监局周一萌老师与衡阳市药监局安监科邓艳红科长，以及我院周玉生副院长、曾健部长、宁文锋部长和药物临床试验机构办(GCP办)、伦理委员会、Ⅰ期临床研究室等相关人员出席会议。
随着国家仿制药质量与疗效一致性评价工作的大力推进，为落实《化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》的工作要求，加强事中事后监管，推进仿制药一致性评价工作，国家药监局常规对生物等效性试验进行数据核查。此次主要核查《盐酸胺碘酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验》、《盐酸西替利嗪片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验》两个项目，重点围绕我院BE项目的运行管理与质量管理等方面，以此督促医疗机构做到数据真实、规范操作、提高质量。四天来，专家组审查了BE项目中人员、设备、制度与知情同意、给药、采血等操作过程中的相关数据，同时对Ⅰ期临床研究病房进行了现场检查。
我院将以此次项目核查为契机，全面规范BE试验各个环节，切实提高我院仿制药一致性评价项目研究质量，提升我院BE试验研究水平。
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