药物Ⅰ期临床研究室

       科室介绍

       南华大学附属第二医院药物I期临床试验研究室是衡阳市首家药物I期临床研究平台，研究室建设面积约1000平方米，设观察病房8间，共60张床位。设有知情谈话室、多功能活动室、配餐间、体检室、采样室、样本处理间、配药间、药品储存室、研究者办公室、CRC/CRA办公室、护士工作站、医护值班室等。设有独立的抢救室，配有呼吸机、除颤仪、心电监护仪、可移动抢救车、常用的急救药品等抢救设施，同时每间病房均配有供氧设备、负压吸引装置及床旁呼叫系统，具有原地抢救以及迅速转诊的能力。研究室还配备有临床试验所需的仪器设备包括心电工作站、身高体重测量仪、电子血压计、离心机、超低温冰箱、温湿度监控系统、同步时钟等。研究室试验全程采用电子数据信息系统，使试验更加规范、高效，确保试验数据的可溯源。

 

       科室特色

       药物I期临床试验研究室成员梯队构成合理，配备有研究医生2名，专职研究护士5名，专职药师3名，兼职护士与药师20余名。专职人员中，博士1人，硕士4人，其余均为本科。具有高级职称3人，中级称职3,初级称职4人。所有研究人员均取得GCP、药物I期临床试验相关知识和法规培训证书。

       研究室已建立规范化文件管理体系和质量保障体系，包括管理制度、流程、标准操作规程(SOP)、应急预案等，规范I期临床试验的全过程管理和实施，确保试验的质量及受试者的权益。自2017年10月以来，药物I期临床研究室承接试验项目近50项，已完成40余项，接受国家局核查7次。国家公示BE过评项目数排名全国前30位。

 

       诊疗范围
 

       项目承接药物类别涉及抗感染、心血管、内分泌、免疫、消化道、中枢神经、泌尿、妇科等各系统用药，含一致性评价与I期临床试验。